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          【助企纾困,“面对面”对接服务在行动?】全省各级药监部门积极落实助企纾困政策(三)

          日期: 2022-06-27 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:

          省局药品生产监管处:

          为支持我省创新药品开拓国际市场和研发生产的国内上市药品申请国外注册认证,推动其通过境外发达国家或组织的药品GMP检查,专门制定下发了《关于进一步推动我省药品生产企业通过境外发达国家或组织GMP检查的通知》。要求省局相关处室、检查分局、直属单位要积极作为、加强协作、持续发力。一是加强监管国际化研究。以我国加入ICH、迎接疫苗NRA评估等契机,加强境外药品GMP规范、指南学习,健全检查制度,优化检查质量管理体系,提升检查水准,逐步实现检查结果国际互认。二是建立系统化服务机制。省局相关单位要通过组建专题团队,编译GMP法规指南、开展专题研讨、跟踪指导等,推动研发生产药品国际化进程。分局要适时开展企业接受境外监管机构检查前的现场帮扶指导,必要时组织相关专家或第三方机构为其提供咨询服务。三是对重大项目实施重点指导。分局要通过对企业向发达国家或组织出口药品情况进行调查摸底,对销量大、市场急需、社会关注度高的品种提高帮扶力度,引导出口药品持续符合境外发达国家或组织GMP要求。同时要引导企业充分发挥原料药出口传统优势,借助我国鼓励药品研发创新、通过仿制药一致性评价等契机,积极开拓国际市场、申请国际注册认证。省局相关单位要予以重点协助,通过帮扶企业提升质量管理水平、持续符合目标市场法规要求,推动我省各类原料药、创新药、通过一致性评价仿制药等优质药品出口。

          省局审核查验中心:

          坚决贯彻省局工作部署,积极落实助企纾困、稳企强链相关政策措施,结合药品检查工作实际,开展药品集中检查行动。紧紧抓住省内疫情缓解的有利时机,由分管副主任亲自带队,药品检查科全员参加,组建多个检查组开展药品集中检查行动。检查期间,各检查组充分发挥高严细实、清正廉洁的工作作风,严格检查程序,因“企”制宜明确检查方式,高效严谨实施现场检查;各检查员齐心协力、攻坚克难、勇挑重担,主动放弃周末休息,连续鏖战近一个月,于端午节前集中完成一批药品检查任务。本轮集中检查初步缓解了因疫情造成的检查任务积压,共完成药品检查任务16家次,其中包括GMP符合性检查4家次、药品生产企业许可证核发检查2家次、药品经营(批发)企业许可证核发与变更检查7家次及药品注册联合核查3家次,选派检查员155人次。

          扬州检查分局:

          多措并举,坚持问题导向,切实帮助企业解决实际困难,为辖区医药企业营造稳定、可预期的发展环境。一是专题会议倾听企业心声。分别召开药品生产经营企业和医疗器械生产企业座谈会,倾听企业诉求,精准提炼问题清单,做好省局助企纾困的前沿哨点。座谈会上,15家药品企业和10家医疗器械生产企业代表积极发言,反映企业面临的问题或困难,收集包括研发品种政策支持、药品规章制度培训指导、审评工作时限长咨询渠道不畅、医药产业人才集中培养等多方面诉求30条。二是专班负责解决企业难题。安排骨干组成服务专班对接药品生产企业,以解决企业问题、难点、堵点为导向,对问题清单对账销号,抓好跟踪落实,化解企业燃眉之急。针对疫情影响下,药品生产企业注册核查、GMP符合性检查任务多且外地不能派检查员的情况,分局主动多方协调,克服人手不足的困难,加班加点,一个月内完成3家企业GMP符合性检查,1家企业的现场注册核查。三是专项指导优化服务举措。多渠道宣讲省局“苏药e家”服务平台,对重点园区及药品生产企业进行专项指导。通过苏药e家平台,做到信息互通、联动对接、问题反馈、服务落实、督查督办、评估总结等线上闭环工作模式,进一步提升服务便捷度。

          盐城检查分局:

          紧紧围绕企业“急难愁盼”问题,创新方式,主动靠前,积极落实省局助企纾困政策。一是精细对标企业需求,一体化推进“宣解消”。在监督检查前,对企业进行法律法规专题培训,避免企业走弯路、走错路。今年共计在25家企业开展法律法规现场培训,近200名企业关键人员参加。在检查中,对企业收集的生产经营过程遇到的问题逐一解答,使企业知其然知其所以然。据统计,检查中解答企业问题近170个。在检查后,对企业存在的不足之处进行矫正纠错,及时有效消除风险隐患,对227个缺陷形成闭环管理。二是主动对接重点项目,当好解难纾困“店小二”。在前期调查研究基础上,对8家重点医药产业项目进行对接服务,采取一企一策、一事一议。按照省局核查中心要求,克服疫情影响,完成新办化妆品和医疗器械生产企业现场验收各1家,完成了10家次医疗器械产品注册现场核查、8个品种的现场药品注册抽样。三是全力服务创新药械,争做服务发展“排头兵”。积极落实省政府办公厅《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展的行动方案(2022-2024年)》要求,对全市11个处于审评审批阶段的重点创新药械产品,建立专门服务工作日志,采取现场指导和视频连线解答等方式,针对性加强申报资料、注册检验及核查检查方面的政策辅导和行政指导。

          连云港检查分局:

          磷酸瑞格列汀是江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发的一类新药,历经15年研发,是境内外均未上市的全球独家产品。它作为二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂类口服降糖药,上市后将为II型糖尿病患者提供更好的选择。

          该品种已完成临床研究,目前在申报生产中。为助推新药获批上市,连云港检查分局组建工作专班与企业联系对接,多次到企业调研,听取企业遇到的难点及需求,统筹安排,悉心现场指导,提出改进意见。当了解到该品种在评审过程中,应CDE要求,需在该品种起始物料的供应商——连云港市内的另一家药品生产企业江苏宇田医药有限公司进行生产许可证增项。连云港分局积极主动与省局、省局审核查验中心进行沟通协调、积极争取政策支持,在异地检查员不能来连的情况下,主动担负起省药监局委派的许可检查任务,顶着高温酷暑,多次到化工合成车间进行许可现场检查,并指导企业进行缺陷整改,使企业以最短的时间完成许可增项。省局药品生产监管处:

          为支持我省创新药品开拓国际市场和研发生产的国内上市药品申请国外注册认证,推动其通过境外发达国家或组织的药品GMP检查,专门制定下发了《关于进一步推动我省药品生产企业通过境外发达国家或组织GMP检查的通知》。要求省局相关处室、检查分局、直属单位要积极作为、加强协作、持续发力。一是加强监管国际化研究。以我国加入ICH、迎接疫苗NRA评估等契机,加强境外药品GMP规范、指南学习,健全检查制度,优化检查质量管理体系,提升检查水准,逐步实现检查结果国际互认。二是建立系统化服务机制。省局相关单位要通过组建专题团队,编译GMP法规指南、开展专题研讨、跟踪指导等,推动研发生产药品国际化进程。分局要适时开展企业接受境外监管机构检查前的现场帮扶指导,必要时组织相关专家或第三方机构为其提供咨询服务。三是对重大项目实施重点指导。分局要通过对企业向发达国家或组织出口药品情况进行调查摸底,对销量大、市场急需、社会关注度高的品种提高帮扶力度,引导出口药品持续符合境外发达国家或组织GMP要求。同时要引导企业充分发挥原料药出口传统优势,借助我国鼓励药品研发创新、通过仿制药一致性评价等契机,积极开拓国际市场、申请国际注册认证。省局相关单位要予以重点协助,通过帮扶企业提升质量管理水平、持续符合目标市场法规要求,推动我省各类原料药、创新药、通过一致性评价仿制药等优质药品出口。

          省局审核查验中心:

          坚决贯彻省局工作部署,积极落实助企纾困、稳企强链相关政策措施,结合药品检查工作实际,开展药品集中检查行动。紧紧抓住省内疫情缓解的有利时机,由分管副主任亲自带队,药品检查科全员参加,组建多个检查组开展药品集中检查行动。检查期间,各检查组充分发挥高严细实、清正廉洁的工作作风,严格检查程序,因“企”制宜明确检查方式,高效严谨实施现场检查;各检查员齐心协力、攻坚克难、勇挑重担,主动放弃周末休息,连续鏖战近一个月,于端午节前集中完成一批药品检查任务。本轮集中检查初步缓解了因疫情造成的检查任务积压,共完成药品检查任务16家次,其中包括GMP符合性检查4家次、药品生产企业许可证核发检查2家次、药品经营(批发)企业许可证核发与变更检查7家次及药品注册联合核查3家次,选派检查员155人次。

          扬州检查分局:

          多措并举,坚持问题导向,切实帮助企业解决实际困难,为辖区医药企业营造稳定、可预期的发展环境。一是专题会议倾听企业心声。分别召开药品生产经营企业和医疗器械生产企业座谈会,倾听企业诉求,精准提炼问题清单,做好省局助企纾困的前沿哨点。座谈会上,15家药品企业和10家医疗器械生产企业代表积极发言,反映企业面临的问题或困难,收集包括研发品种政策支持、药品规章制度培训指导、审评工作时限长咨询渠道不畅、医药产业人才集中培养等多方面诉求30条。二是专班负责解决企业难题。安排骨干组成服务专班对接药品生产企业,以解决企业问题、难点、堵点为导向,对问题清单对账销号,抓好跟踪落实,化解企业燃眉之急。针对疫情影响下,药品生产企业注册核查、GMP符合性检查任务多且外地不能派检查员的情况,分局主动多方协调,克服人手不足的困难,加班加点,一个月内完成3家企业GMP符合性检查,1家企业的现场注册核查。三是专项指导优化服务举措。多渠道宣讲省局“苏药e家”服务平台,对重点园区及药品生产企业进行专项指导。通过苏药e家平台,做到信息互通、联动对接、问题反馈、服务落实、督查督办、评估总结等线上闭环工作模式,进一步提升服务便捷度。

          盐城检查分局:

          紧紧围绕企业“急难愁盼”问题,创新方式,主动靠前,积极落实省局助企纾困政策。一是精细对标企业需求,一体化推进“宣解消”。在监督检查前,对企业进行法律法规专题培训,避免企业走弯路、走错路。今年共计在25家企业开展法律法规现场培训,近200名企业关键人员参加。在检查中,对企业收集的生产经营过程遇到的问题逐一解答,使企业知其然知其所以然。据统计,检查中解答企业问题近170个。在检查后,对企业存在的不足之处进行矫正纠错,及时有效消除风险隐患,对227个缺陷形成闭环管理。二是主动对接重点项目,当好解难纾困“店小二”。在前期调查研究基础上,对8家重点医药产业项目进行对接服务,采取一企一策、一事一议。按照省局核查中心要求,克服疫情影响,完成新办化妆品和医疗器械生产企业现场验收各1家,完成了10家次医疗器械产品注册现场核查、8个品种的现场药品注册抽样。三是全力服务创新药械,争做服务发展“排头兵”。积极落实省政府办公厅《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展的行动方案(2022-2024年)》要求,对全市11个处于审评审批阶段的重点创新药械产品,建立专门服务工作日志,采取现场指导和视频连线解答等方式,针对性加强申报资料、注册检验及核查检查方面的政策辅导和行政指导。

          连云港检查分局:

          磷酸瑞格列汀是江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发的一类新药,历经15年研发,是境内外均未上市的全球独家产品。它作为二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂类口服降糖药,上市后将为II型糖尿病患者提供更好的选择。

          该品种已完成临床研究,目前在申报生产中。为助推新药获批上市,连云港检查分局组建工作专班与企业联系对接,多次到企业调研,听取企业遇到的难点及需求,统筹安排,悉心现场指导,提出改进意见。当了解到该品种在评审过程中,应CDE要求,需在该品种起始物料的供应商——连云港市内的另一家药品生产企业江苏宇田医药有限公司进行生产许可证增项。连云港分局积极主动与省局、省局审核查验中心进行沟通协调、积极争取政策支持,在异地检查员不能来连的情况下,主动担负起省药监局委派的许可检查任务,顶着高温酷暑,多次到化工合成车间进行许可现场检查,并指导企业进行缺陷整改,使企业以最短的时间完成许可增项。

                                                       (省局药品生产监管处、省局审核查验中心、扬州检查分局、盐城检查分局、连云港检查分局)




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